安徽亳州12家药企被查

9月8日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布公告称，近期安徽药监局查获一批违法染色增重的**饮片生产企业，责令严重违规的8家**饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的GMP（药品生产质量管理规范）证书，对12家企业进行立案调查。亳州市经过GMP认证的**饮片生产公司达到58家，所有涉案企业占亳州**饮片生产企业的20%以上。

“9月8日被曝光的12家企业，他们的不合格产品均出现在源头上。”曝光后第12天，宣庆生接受采访时强调。

此次涉案的“染色”主要指金胺O染色，金胺O又名碱性嫩黄，属于接触性致癌物，对皮肤黏膜有轻度刺激，可引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状，长期过量食用，将对人体肾脏、肝脏造成损害。在国外早已列为禁用染料，国家***在2008年将其列为非食用物质。增重主要是用铝盐和镁盐增加重量，即使有的掺入物质对人体无害，也会影响药性。

“不管对人体有***，只要改变它原来的性质，都是违法的。”中国药科大学教授杨中林说。

除此次曝光的染色、增重、掺假外，硫黄熏蒸法在市场上也大行其道，这主要也应用在原材料上。很多种植**材的农民选择用硫黄防虫防腐。一药厂**给记者举例：“甘肃党参90%（出售时）没有晒干，为防止发霉变质就用硫黄熏蒸。”本刊记者了解到，从2005年起，《药典》已**允许使用硫黄熏蒸法。

“现在染色、增重等违法行为主要发生在农村加工经营户，比较分散、隐蔽。对此，亳州市开展了市县乡村四级联动整*，共捣毁了10个窝点，现在还在追查之中。”宣庆生介绍。

“药材是否染色、增重等，外观看不出来，需要监管，难度也很大。”宣庆生也说。

很多**饮片企业为防止原材料有问题，去原材料产地采购原料时都会派专业的业务员和化验员。但即使是经验十分丰富的采购人员有时候也很难辨别原材料是否出现问题。

“按照《中华人民共和国药典》（下称《药典》）和《安徽省**饮片炮制规范》，除指定**饮片外，饮片生产企业不能采购市场上炮制好的饮片贴牌包装。”周雷斌说，这是为了防止各企业间的炮制差异而使饮片达不到要求。此外，安徽药监局在税收上也对饮片生产企业作出规范。“直接从产地采购来的饮片税收要比原材料高。”

“如果采购私人作坊的饮片，药监局一律以假药论处，饮片全部没收，还要按采购价格的3到5倍罚款。即使买自GMP认证企业，不合格也要罚款1到3倍。”周雷斌向透露，安徽药监局一旦发现饮片生产企业购进非指定饮片时，将有以上处罚。

据了解，除例行检查，安徽药监局还要求**饮片生产企业有自检能力，尤其是此次国家药监局曝光亳州12家**饮片企业的问题后，要求所有经过GMP认证的**饮片生产企业必须购买**材检测设备。

亳州12家涉案**饮片企业也包括中国（亳州）上海雷允上**饮片厂，该公司上海华山路店经理室回应本刊记者，称销售未受影响。

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