乱用体外诊断试剂 安徽有18家医院被集体约谈

日前，安徽省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象，集体约谈省内18家**以上医院，要求其立即停止违法行为。

体外诊断试剂，是在疾病的预防、诊断等过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂，体外诊断可影响约70%的医疗决策。诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度*高的第三类体外诊断试剂，需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

安徽省食药监局自4月以来，在全省范围内开展了体外诊断试剂“百日风险大排查”行动，共检查生产企业21家，经营企业367家，使用单位1303家，责令整改509家。

在全国*次查获医院病理科室非法使用未经注册免疫组化试剂系列案。 18家**以上医院，因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，涉案未经注册试剂近200个品种、货值金额71.7万元。